中国医药城企业新获67张二类体外诊断试剂注册证
信息来源:医药高新区 发布日期:2019-01-10 08:51 浏览次数: 字体:[ ]

近日,中国医药城入驻企业阿里生物技术泰州有限公司、泰州海路生物技术公司分别获得江苏省药品监督管理局核发的二类体外诊断试剂注册证共67张。截至目前,中国医药城企业已累计获得二、三类医疗器械注册证569张。

阿里生物技术泰州有限公司现有二类医疗器械注册证80张,本次新获证的24个产品,涵盖了血凝分析(血栓与止血诊断),心脑血管疾病(脑卒中)筛查与评级特定蛋白,炎症感染及心梗筛查荧光定量POCT等领域。其中,抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒(发色底物法)、Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)等重点品种处于国内市场技术领先地位。目前,该公司已逐步建立起临床生化检验、血凝分析诊断、POCT床旁诊断三大平台。

泰州海路生物技术有限公司现有二类医疗器械注册证70张,本次新获证的43个产品,覆盖了肝功能检测、肾功能检测、心肌疾病检测、糖尿病检测以及其他感染类疾病的检测等,其中全程C 反应蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)在鉴别细菌和病毒感染、炎症疾病检测及术后监测、抗生素治疗效果评估和管理、心血管疾病的风险和治疗评估等方面具有显著优点。该公司已建有生化试剂、免疫荧光试剂及胶体金试剂生产线,能基本满足常规临床检验的需要。

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